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其中明確指出疫苗必須儲存在2~8攝氏度之間;每個冰箱都有序列號,能查到儲存的每款疫苗,並有細致的記錄和追溯系統;每一傢疫苗倉庫儲存的疫苗不能超過4周;儲存時要對溫度等情況做記錄,並至少一周檢查一次,過期的一律視為不合格疫苗。

疫苗是利潤非常高的藥品,日本政府擔心,讓民間企業生產疫苗,企業可能為追求利潤弄虛作假。於是,日本政府隻把“疫苗生產許可權”頒發給可高度信賴的機構。

其中,除瞭武田藥品工業是日本最大的藥品制造商之外,剩下的全是政府以及大學設置的研發機構,因為這些地方聚集瞭大量高水平專業人員,專門從事疫苗的生產和管理,這樣能在很大程度上控制疫苗的生產質量。

《生命時報》駐德國、日本、英國、韓國特約記者第一時間發回報道,帶你瞭解國外在疫苗管理上,有哪些經驗和教訓值得我們借鑒。

其實,早在2017年11月,原國傢食藥監總局公佈長春長生效價不合格百白破疫苗後,山東省就采取瞭行動,第一時間停止接種,並在3天內查明瞭相關批次疫苗的流向、庫存、受種兒童及接種情況,封存瞭該批次未使用疫苗,同時開展風險評估工作。

日本在上世紀70年代曾經歷過疫苗質量不達標,造成上萬人發病和死亡的惡性事件。自那以後,日本對疫苗的管理變得非常嚴格。

他表示,現已查明,企業編造生產記錄和產品檢驗記錄,隨意變更工藝參數和設備,嚴重違反瞭《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》有關規定,國傢藥監局已責令企業停止生產,召回尚未使用的狂犬病疫苗。

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展開剩餘94% 7月15日,國傢藥監局發佈公告稱,根據舉報線索,7月5日,國傢藥監局會同吉林省局組織對長春長生生物科技有限責任公司(下文簡稱為“長春長生”)開展飛行檢查(事先不通知被檢查部門的現場檢查),發現該企業“凍幹人用狂犬病疫苗”生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》的行為。

英國:

接報後,原國傢食藥監總局會同原國傢衛生計生委立即組織專傢研判,並向有關省市發出通知,要求各地做好不合格疫苗處置工作。經查,長春長生生產的該批次疫苗共計25萬支,全部銷往山東省疾控中心;武漢生物生產的該批次疫苗共計40萬支,銷往重慶市疾控中心19萬支、河北省疾控中心21萬支。

違規企業遭重罰

7月23日,山東省疾控中心發佈消息稱,長春長生生產的流入山東的25萬支不合格百白破疫苗,流向已全部查明,涉及的兒童未發現疑似預防接種異常反應增高。山東省委、省政府要求,對接種過不合格百白破疫苗的兒童,要以高度負責的態度,一個不落地進行補種。

編輯:李迪王曉晴

印度目前是全球疫苗出口第一大國,也是聯合國疫苗采購第一大國,占聯合國采購市場的約60%。

接種疫苗,是每個孩子成長中的必經之路。長生生物疫苗事件,點燃瞭人們心中的焦慮情緒,讓國產疫苗再度陷入輿論風波。

習近平總書記對吉林長春長生生物疫苗案件作出重要指示,強調要始終把人民群眾的身體健康放在首位,堅決守住安全底線。李克強總理批示要求,盡早還人民群眾一個安全、放心、可信任的生活環境。

印度:大車專用四錄行車紀錄器

“3年前,印度一傢很大的疫苗生產廠傢曾發生過疫苗召回事件,原因是篡改五聯疫苗的保質期時間。盡管疫苗本身質量沒有問題,但此事曝光後,WHO立即從五聯疫苗合格供應商中刪除該廠傢名字,這一處罰是相當嚴厲的。”鄒嵐對記者回憶稱,從此這傢大型疫苗工廠的經營情況開始急劇下滑,“疫苗銷售量下降57%”。

所以,日本政府要求全部由專業人員來從事疫苗生產、管理工作,避免一般診所、私人醫院等非專業的操作所產生的問題。

國外怎麼嚴管疫苗安全?駐外記者發回這樣一大貨車行車紀錄器組報道

采購方面的壟斷,使衛生部在與疫苗生產商的談判中具有很大發言權,其簽訂的合同價遠低於生產商公佈的市場價。英國衛生部強大的定價能力讓疫苗生產利潤趨薄,使得許多企業退出該領域,因此英國上市的疫苗品種越來越多,疫苗生產商的數量卻越來越少。

消除疾控機構的營利動機

記者查閱材料發現,2017年11月3日,原國傢食藥監總局新聞發言人介紹,中國食品藥品檢定研究院在藥品抽樣檢驗中,檢出長春長生生產的批號為“201605014-01”、武漢生物制品研究所有限責任公司(下文簡稱為“武漢生物”)生產的批號為“201607050-2”的百白破疫苗,效價指標不符合標準規定。

生產許可權握在政府手中

德國柏林洪堡大學醫療政策學者克洛澤對《生命時報》記者表示,德國雖然沒有“強制接種疫苗”相關法律,但有“感染保護法”等法律,規定公民有免受傳染病侵害的權利。

胡穎廉表示,若想從根本上解決疫苗產業存在的問題,重建疫苗安全體系,要從以下兩方面下手。

具體來說,人人有接種疫苗的權利,且醫療機構必須報銷所有費用。而在保障疫苗安全方面,德國有五項措施:

一支疫苗從生產到監管,環節眾多,每一關都直接關系兒童健康和公共衛生,任何一起負面新聞都會令全社會側目。保證疫苗安全,必須從法規、技術、監管等方方面面嚴格管理。

明確“藥監負責疫苗產品質量,衛生負責預防接種行為”的分工格局,扭轉藥品監管部門對疾控機構和接種單位監管手段缺失的困境,從制度層面構建“從實驗室到醫院”的全鏈條監管體系。

日本:

疫苗是特殊藥品,隻有質量良好、保存妥善,註入人體內才會成為對抗疾病的強有力幫手;質量不好、沒有妥善保管的疫苗,註入人體就是殺人武器。這和一般藥品失去藥效不一樣。

韓國國傢上市認證制度可在疫苗流入市場前確認品質,即國傢對疫苗生產分批次進行檢驗,並對制造公司或進口公司提交的制造和品質管理摘要進行審核研究。

中國藥品監督管理研究會專傢委員胡穎廉告訴《生命時報》記者,疫苗是特殊藥品,有國傢戰略性,因此我國對疫苗產業始終堅持“進口替代”方針,盡可能降低對他國的依賴。

7月22日,國傢藥監局一位負責人通報長春長生違法違規生產狂犬病疫苗案件有關情況。

本報記者 白雲怡、董長喜 實習記者 高嘉悅

預防接種

長春長生銷往山東省的不合格百白破疫苗共計25萬支,占全省年使用量的3.96%,流向濟南、淄博、煙臺、濟寧、泰安、威海、日照、萊蕪。這批疫苗已接種24萬支,損耗、封存5241支,涉及兒童21萬人,兒童接種信息在預防接種單位均有登記。

英國實施的是全民免費醫療服務,英國衛生部是歐洲最大的疫苗采購方。民眾所需的全部疫苗都由衛生部統一采購,每年所需資金超過2億英鎊。

對運輸、儲存要求很嚴

以嚴謹著稱的德國,在疫苗監管上也是全球最嚴格的國傢之一。從疫苗生產、運送、儲存到使用,德國采取全鏈條監管。

英國對疫苗儲存及運輸冰箱的質量性能有很高要求,並且還要對溫度等情況做記錄,嚴格杜絕變質的疫苗流入市場。每年英國公立醫療體系在疫苗上花費2000萬英鎊。一臺特定儲存疫苗的冰箱就需600~1200英鎊,一個有效的運輸儲存箱成本要300英鎊。

英國衛生部還制定瞭17頁的儲存運輸手冊,就每個細節做出非常細致的規定。

國外怎麼確保疫苗安全

同一天,河北省疾控中心也發佈消息稱,經核查,武漢生物生產的效價不合格的百白破疫苗,流向瞭石傢莊、廊坊和定州三市,共有14萬人使用瞭不合格疫苗。經監測,未發現疑似預防接種異常反應異常波動。為保證接種過不合格百白破疫苗兒童的健康,經省疾控中心與疫苗企業多次溝通,形成瞭補種實施方案,該企業近日將向河北提供用於補種的百白破疫苗和註射器,到位後即迅速開展補種工作。

疫苗案件來龍去脈

本報駐德國、日本、英國、韓國特約記者 青木、李珍、紀雙城、陳尚文

在印度工作多年的海外醫療服務公司“康安途”創始人楊晨向《生命時報》介紹,印度大型疫苗生產公司均被西方跨國企業並購,並在國際資本市場掛牌,生產的疫苗主要針對乙肝、麻疹、流感嗜血桿菌、百日咳、破傷風等。

楊晨說:“和印度仿制藥類似,印度疫苗目前也幾乎沒有什麼原創研發能力,但印度對那些已批準上市的藥物質量監管做得很好,且由於成本較低,才會被列為聯合國首選的主要購買渠道。”

公開信息顯示,截至去年8月,印度通過世衛組織(WHO)預認證的疫苗數量達到44個,相較而言,中國通過這一標準的疫苗則隻有2個。

熟悉印度醫藥產業的業內人士鄒嵐告訴《生命時報》記者:“印度每批疫苗進入市場銷售環節前需接受三方檢測:一是工廠質量自查;二是WHO指定部門檢測;三是印度藥品管理總局(DCGI)檢測,這是個類似美國食品藥品監督管理局或中國藥監局的機構。整個檢測和管控流程都很嚴謹,包括生產批次在內的每道工序都有嚴格記錄,隻有最終通過質量論證才能拿到合格證書並進入市場。”

7月23日下午,長春新區公安分局對長春長生生物科技有限責任公司生產凍幹人用狂犬病疫苗涉嫌違法犯罪立案調查。

楊晨還提到,印度藥品監管部門對醫藥企業的飛行檢查並不頻繁,但由於這些企業本身即是跨國巨頭,且每天都需要面臨源源不斷的外貿出口需求,來自世界各國的需求方和檢驗檢疫部門可以幫助其嚴格管控疫苗質量。

鄒嵐告訴記者,全世界在疫苗領域多多少少都出現過問題,就連全球疫苗四大巨頭之一賽諾菲也曾出現過疫苗醜聞。“隻能說對於疫苗行業的監管有兩方面,一是政府的監管力度,二是生產企業本身的自我約束和自查力度,二者缺一不可。”

德國:

韓國:

上市前確認品質

韓國藥業新聞網7月16日報道,隨著韓國有關疫苗等生物藥品的副作用報告、誤用濫用、非許可使用乃至非法流通現象增加,韓國食品醫藥安全處決定擴大對生物醫藥品副作用、問題藥品的收集檢查,強化質量管理。

目前全日本隻有5個地方擁有疫苗生產許可權,分別是日本政府設置的北裡研究所、武田藥品工業、DENKA生物研究所、日本化學及血清療法研究所、日本大阪大學微生物病研究會。

以2016年12月31日數據為例,韓國上市認證醫藥品包括40種細菌疫苗、110種病毒疫苗和其他制劑共208種。

重建疫苗安全體系

7月19日,長生生物科技股份有限公司發佈公告稱,其全資子公司長春長生,因2017年生產的“百白破”疫苗“效價測定”項不符合規定,而收到《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書》,要求其沒收庫存的“吸附無細胞百白破聯合疫苗” 186 支;沒收違法所得85.9萬元;處違法生產藥品貨值金額三倍罰款258萬元;罰沒款總計344萬元。

近年來,我國建立起世界上最大的免疫規劃體系,傳染病防治成就在全球有目共睹,世界衛生組織對中國疫苗質量監管體系的評級是全球最高等級。

精細化界定各部門職能

值得一提的是,日本規定從事疫苗工作的必須是專業人員,絕不允許非專業人員從事疫苗的制造和管理。武田藥品工業雖是民間企業,但它同樣擁有日本知名的疫苗實驗室和大批專業人員。

衛生部負責采購

疾控機構是承擔公共衛生服務職能的事業單位,應通過同級財政足額保障其人員經費和基本工作經費,提升工作積極性。

同時,推進疫苗追溯信息系統建設,逐步實現全國范圍內預防接種大數據信息交換共享,強化數據完整性要求,以技術創新倒逼行為規范。還要構建多方協同的社會共治體系,例如政府通過科普宣傳引導民眾理性接種疫苗,以及加強疫苗接種環節的社會監督。

編後

無論是企業還是個人,如果對生命沒有基本的敬畏,做事前不能把良心擺正的話,就不適合從事生產藥品這個良心行業,就應該被驅逐,不能給其一再犯錯的機會。▲

針對長春長生生產的百白破疫苗效價不合格的問題,這位負責人表示,該產品仍在停產中,有關補種工作有關部門已於今年2月進行瞭工作部署。

版權聲明:本文為《生命時報》(微信號:LT0385)原創,未經授權謝絕轉載。

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截至目前,這21萬兒童中,已有20.8萬人(占總人數的96.93%)使用其他企業生產的合格百白破疫苗,完成後續相應劑次的常規接種。其他6605名兒童將根據接種間隔時間要求等相關情況,陸續開展接種。

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